//

Uji Klinis Belum Selesai, BPOM Sudah Keluarkan Izin Penggunaan Vaksin Sinovac

2 mins read
Vaksin Sinovac
Ilustrasi Vaksin Corona dari CNN Indonesia

NASIONAL, KONTRAS MEDIA – Izin penggunaan darurat vaksin corona Sonovac dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah diterbitkan. Padahal, uji klinis fase tiga vaksin Sinovac tersebut belum selesai.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito buka-bukaan alasan menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin virus Corona (COVID-19) dari Sinovac.

“Kenapa vaksin sudah diizinkan padahal uji klinis belum selesai? Nah ada persetujuan, emergency use authorization. Itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat,” kata Penny dalam webinar Ikatan Alumni ITB, Sabtu (16/1/2021), dikutip dari Detik.com.

Meski uji klinis fase III belum usai, Penny mengatakan vaksin Sinovac sudah dibuktikan secara ilmiah memiliki mutu.

“Sudah ada deklarasi bahwa situasi darurat, bukti ilmiah yang sudah cukup ada bahwa ada mutu dari produk vaksin yang sudah bisa dipertanggungjawabkan,” tutur Penny.

Selain itu, ia mengatakan dengan menerbitkan EUA vaksin Sinovac saat ini, kemudian vaksinasi bisa dimulai, itu jauh lebih baik ketimbang tak ada vaksin.

“Dan yang penting adalah ada manfaat yang lebih besar dibandingkan risiko apabila tidak ada vaksinasi.Dan tentunya belum ada alternatif lain. dan itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan full report yaitu 6 bulan,” terang dia.

Selain itu, menurut ketetapan internasional vaksin boleh digunakan dengan efikasi minimal 50 persen. Di Indonesia, vaksin Sinovac memiliki angka efikasi 65,3 persen.

“Jadi untuk menerbitkan EUA itu ada beberapa data yang harus kita kumpulkan dulu. Pertama data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan yang full 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin. Ini untuk melengkapi, karena kita akan menerbitkan use authorization dengan data uji klinis fase tiga. Dengan analis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imunogenitas plus efikasi vaksin. Di mana standarnya dibolehkan minimal 50 persen,” paparnya.

Oleh sebab itu, ia menegaskan, isu-isu terkait adanya penekanan terhadap BPOM untuk mengeluarkan EUA vaksin Sinovac lebih cepat tidak benar.

“Muncullah berita Kepala BPOM ditekan, kemudian kemandirian BPOM. Kami tentunya menyampaikan terima kasih atas segala concern, dukungan. Ini dikaitkan dengan pentingnya institusi obat dan makanan itu mandiri. Dan selama 5 tahun saya sebagai Kepala BPOM itu adalah aspek yang betul-betul kami perjuangkan,” tutup Penny.

Leave a Reply

Your email address will not be published.